為持續(xù)加強藥品安全監(jiān)管,嚴厲打擊藥品、化妝品、醫(yī)療器械領域違法犯罪行為,嚴查嚴防嚴控質(zhì)量安全風險,確保我縣藥品安全，為黨的二十大勝利召開營造良好的藥品安全環(huán)境,根據(jù)《新鄉(xiāng)市市場監(jiān)督管理局  新鄉(xiāng)市公安局關于印發(fā)新鄉(xiāng)市深入開展藥品安全專項整治行動實施方案的通知》（新市監(jiān)〔2022〕35號）部署,結合我縣實際，制定本方案。

一、工作目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,堅持以人民為中心,按照“四個最嚴”要求,根據(jù)新鄉(xiāng)市市場監(jiān)督管理局  新鄉(xiāng)市公安局關于藥品安全專項整治工作部署，堅持深入開展專項整治與建立健全長效機制、嚴厲打擊違法犯罪行為與強化日常監(jiān)管相結合,針對藥品、化妝品、醫(yī)療器械領域群眾反映強烈的突出問題,以嚴厲打擊銷售假藥劣藥、網(wǎng)絡非法銷售為重點,嚴查嚴防嚴控質(zhì)量安全風險,集中深入開展藥品安全專項整治行動,查處一批大案要案,公布一批典型案例,移送一批犯罪線索,消除一批風險隱患,完善監(jiān)管機制,堵塞監(jiān)管漏洞,消除監(jiān)管盲區(qū),提升監(jiān)管能力,切實保障藥品安全，維護人民群眾生命健康。

二、整治重點

藥品違法違規(guī)涉及范圍廣、鏈條長、環(huán)節(jié)多,開展專項整治行動要圍繞以下重點進行：

（一）重點品種

藥品領域：疫苗、血液制品、特殊藥品、疫情防控藥品、集采中選藥品等；

醫(yī)療器械領域：疫情防控器械、集采中選器械、無菌和植入性醫(yī)療器械等；

化妝品領域：兒童及特殊化妝品等；

（二）重點區(qū)域

農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等；

（三）重點行為

1.無證經(jīng)營藥品及醫(yī)療器械或者從非法渠道購進使用藥品及醫(yī)療器械行為;

2.經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械及化妝品行為;

3.“掛靠”“走票”,通過偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等非法購進銷售藥品及醫(yī)療器械行為;

4.違法回收藥品或者從藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)騙購套購國家管制藥品行為;

5.網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售藥品、化妝品及醫(yī)療器械行為;

6.化妝品標簽明（暗）示醫(yī)療作用的行為；

7.其他嚴重違法違規(guī)行為。

三、時間安排

（一）專項整治動員部署階段（2022年3月10日前）。

成立專項整治行動領導小組，印發(fā)實施方案，成立藥品安全專項整治行動領導小組，加強組織領導，細化工作安排。

（二）風險隱患全面排查階段（3月10日至6月30日）。

細化風險隱患排查措施，分別制定藥品、化妝品、醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)2022年度監(jiān)督檢查計劃和2022年度藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督抽檢計劃及實施方案，組織藥品化妝品安全監(jiān)管股、醫(yī)療器械監(jiān)管股、市場監(jiān)管股、各市場監(jiān)督管理所、12315指揮中心等單位，綜合運用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應監(jiān)測、網(wǎng)絡監(jiān)測等手段，開展全縣藥品、化妝品、醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位風險排查；收集整理風險隱患，建立風險隱患清單，實施銷號管理，在進行風險研判的基礎上，依據(jù)風險隱患程度依法對違規(guī)企業(yè)采取限期整改、暫停銷售、停業(yè)整頓、召回問題產(chǎn)品等措施,嚴控質(zhì)量安全風險；將涉及違法違規(guī)問題線索，及時固定相關證據(jù)材料。

加強藥品輿情監(jiān)測和輿情研判，開展監(jiān)督抽檢不合格藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)品核查處置環(huán)節(jié)不認可問題清零行動，加強對案件辦理工作指導，加強投訴舉報線索交辦轉辦管理，指導相關單位做好違法違規(guī)問題線索核查工作。

（三）違法違規(guī)問題集中查處階段（3月10日至11月30日）。

對上級交辦、同級移送、外地協(xié)查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、網(wǎng)絡輿情監(jiān)測的各類違法違規(guī)線索,建立違法違規(guī)問題清單,實施銷號管理。認真篩查涉嫌違法違規(guī)的大要案線索,加強同縣公安局協(xié)調(diào)對接，指導相關單位做好違法違規(guī)問題查處的行刑銜接，確保涉嫌刑事犯罪案件及時移交司法部門處理。

（四）總結上報階段（10月底至11月30日）。

藥品化妝品安全監(jiān)管股、醫(yī)療器械監(jiān)管股、各市場監(jiān)管所全面分析研究本次藥品安全專項整治中的成效、經(jīng)驗、問題及建議，形成書面總結報告于2022年11月1日前報縣局藥品安全專項整治領導小組辦公室，電子郵箱：hjxyhg@163.com。由縣局藥品安全專項整治領導小組辦公室匯總后，形成全縣藥品安全專項整治總結報告，于2022年11月5日前報新鄉(xiāng)市市場監(jiān)督管理局。

四、整治措施

（一）開展“三項行動”。把“嚴”的主基調(diào)落實到藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作全過程、各方面，深入實施藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量安全整治“三項行動”，持續(xù)推進源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控。

1.實施藥品質(zhì)量安全整治行動。深入開展疫苗流通使用環(huán)節(jié)專項檢查，持之以恒抓好新冠病毒疫苗配送、儲存、運輸和預防接種環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，壓緊壓實疾控機構、接種單位質(zhì)量管理責任，提升疫苗信息化全程追溯監(jiān)管效能，全力保障疫苗質(zhì)量安全。綜合運用日常檢查、專項檢查、飛行檢查等有效手段，繼續(xù)深化新冠病毒治療藥物、血液制品、注射劑、特殊藥品等高風險重點產(chǎn)品監(jiān)管，統(tǒng)籌推進國家集采中選藥品、兒童用藥、國家基本藥物、通過一致性評價藥品等重點品種的監(jiān)督檢查，扎實開展中藥經(jīng)營領域、中藥飲片、醫(yī)療機構制劑等專項檢查，督促零售藥店落實疫情防控有關藥品管理政策，著力整治網(wǎng)絡銷售藥品問題隱患，全面整肅藥品市場秩序。

2.實施醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治行動。堅持將疫情防控用械質(zhì)量監(jiān)管作為重中之重，打好專項檢查、抽檢監(jiān)測和稽查執(zhí)法“組合拳”，持續(xù)抓好檢測試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等重點產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，組織開展醫(yī)用防護產(chǎn)品專項整治“回頭看”活動，建立重點抽查、動態(tài)跟蹤等機制，對整改落實不到位的企業(yè)從嚴監(jiān)管、從嚴處理，以過硬的手腕推動醫(yī)用防護產(chǎn)品質(zhì)量整體提升。扎實推進國家集采高值醫(yī)用耗材、無菌和植入性醫(yī)療器械等專項檢查，組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位飛行檢查，督促落實企業(yè)主體責任和屬地監(jiān)管責任。

3.實施化妝品質(zhì)量安全整治行動。深入推進兒童及特殊化妝品、美白祛斑類化妝品等重點產(chǎn)品監(jiān)管，統(tǒng)籌做好化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”專項行動第二階段工作；以“四美”“四所”“四店”規(guī)范化試點建設為契機，進一步規(guī)范化妝品經(jīng)營市場秩序，全方位保障化妝品質(zhì)量安全。

(二)依法嚴查重處。依法加大對藥品違法違規(guī)行為的查處力度,對故意從事違法經(jīng)營使用活動的企業(yè)（單位）,依法從嚴從重處罰。落實違法行為處罰到人要求,對嚴重違法違規(guī)企業(yè)的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,依法予以嚴厲處罰,實施行業(yè)禁入。各股室、市場監(jiān)管所要充分發(fā)揮市場監(jiān)管職能作用,打好監(jiān)管“組合拳”,強化線上線下一體化監(jiān)管,及時上報違法線索，配合上級市場監(jiān)管部門做好壟斷違法案件查處工作。違法情形符合《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》規(guī)定的,一律列入嚴重違法失信名單。依法公開案件處罰信息,加大曝光力度,形成強大震懾。

(三)及時移送犯罪線索。和公安機關要保持密切協(xié)作,建立健全案件移送、線索通報、證據(jù)轉換、檢驗鑒定、涉案物品處置、信息共享、聯(lián)合督辦、信息發(fā)布等方面的行刑銜接機制。發(fā)現(xiàn)無證銷售藥品信息等涉嫌犯罪線索的,要按照相關規(guī)定,及時通報公安機關,爭取公安機關早介入、早支持、早偵查,形成案件查辦合力;發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪案件,要及時移送公安機關,并積極配合公安機關做好案件相關檢驗、鑒定、認定等技術工作。對重大案件，藥品監(jiān)管部門和公安機關要及時互相通報，適時發(fā)起聯(lián)合掛牌督辦。

(四)強化系統(tǒng)協(xié)同聯(lián)動。堅持案件查辦“一盤棋”原則,加強案件協(xié)查聯(lián)動、信息互通和執(zhí)法協(xié)同,發(fā)現(xiàn)案件線索,要追根溯源,一查到底。結合實際，建立藥品執(zhí)法辦案聯(lián)動工作機制,統(tǒng)一部署、統(tǒng)一協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)有較大社會影響和跨區(qū)域的大案要案查處工作。和公安機關間要建立高效快捷的核查協(xié)作工作機制，提高案件查辦效能。各單位要對相關協(xié)查請求積極配合、迅速辦理、及時反饋,形成嚴厲打擊違法違規(guī)行為的合力。

(五)加強部門查辦協(xié)作。加強與衛(wèi)生健康、醫(yī)保、公安、工信、網(wǎng)信、商務等部門協(xié)同聯(lián)動,強化跨部門、跨區(qū)域聯(lián)合執(zhí)法,形成案件查辦合力,進一步增強監(jiān)管工作的協(xié)調(diào)性和威懾力。發(fā)現(xiàn)走私以及“衛(wèi)”字號、“消”字號、“健”字號等相關產(chǎn)品涉嫌違法違規(guī)線索屬于其他部門職責的,要及時移交相關職能部門。

(六)強化整治督查督辦。嚴格落實藥品安全監(jiān)管責任。藥品化妝品安全監(jiān)管股將加大對各市場監(jiān)管所藥品安全專項整治工作中有關化妝品的監(jiān)督指導力度,對重大違法行為查辦工作開展督查督辦。適時組織召開專項整治行動經(jīng)驗交流會、重大案件查辦會商會,以多種形式推進專項整治行動落實落細落地。

五、工作要求

(一)統(tǒng)一思想認識,精心謀劃部署。要進一步提高政治站位,切實把思想認識統(tǒng)一到習近平總書記“四個最嚴”要求和上級各項決策部署上來,增強“四個意識”,堅定“四個自信”,做到“兩個維護”,堅持以人民為中心,深刻認識深入開展藥品安全專項整治行動的重大意義,以強烈的政治擔當落實監(jiān)管責任,把“嚴”的主基調(diào)貫穿于藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作全過程,采取堅決有力措施,嚴厲查處違法違規(guī)行為,讓監(jiān)管始終跑在風險前面,確保我縣藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全。

(二)加強組織領導,細化實施方案。成立以主要負責同志為組長，各相關股室、市場監(jiān)管所負責人為成員的藥品安全專項整治行動領導小組及其辦公室，其內(nèi)設各工作組依職責開展工作。堅持問題導向和效果導向,緊密結合我縣實際,認真梳理細化專項整治實施方案,明確整治重點、整治措施和整治要求,落實責任和責任人,組織強有力的力量,確保專項整治行動有力有序推進。

(三)加強能力建設,提升執(zhí)法水平。深入貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》和 《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》,認真落實《河南省全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施》《河南省“十四五”藥品安全規(guī)劃》，堅持強基礎、補短板、破瓶頸、促提升,深入開展“能力作風建設年”活動，強化檢查、檢驗、監(jiān)測評價體系建設,加強藥品監(jiān)管機構和檢查稽查隊伍建設,推動檢查稽查融合,充實基層一線監(jiān)管力量,強化數(shù)字化監(jiān)管手段和檢查執(zhí)法裝備配備,強化專項整治工作的技術支撐,不斷提升藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平。

(四)加強考核評價,落實整治責任。認真履行藥品安全監(jiān)管職責,對各類違法違規(guī)行為,該查辦的要及時查辦,該移交的要及時移交。各部門要嚴格政治紀律,站穩(wěn)人民立場,防止地方保護主義,堅決杜絕有案不查、以罰代管、以罰代刑等問題。

(五)加強宣傳引導,及時上報信息。切實加強新聞宣傳和輿情監(jiān)測,與公安、宣傳、網(wǎng)信等有關部門建立輿情應對協(xié)作機制,加強宣傳引導。對外發(fā)布重大信息,須認真評估社會穩(wěn)定風險,防止誤讀炒作。