為進(jìn)一步貫徹落實(shí)新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)我縣藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，打擊銷售假劣藥品行為，切實(shí)保障公眾用藥安全,根據(jù)市局工作安排部署，結(jié)合我縣實(shí)際，制定專項(xiàng)檢查方案如下。

一、工作目標(biāo)

以習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，進(jìn)一步排查安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促企業(yè)持續(xù)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱藥品GSP)等相關(guān)法規(guī)要求，堅(jiān)守藥品質(zhì)量安全底線，嚴(yán)厲打擊銷售假劣藥品行為，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。

（一）檢查內(nèi)容

1.藥品零售企業(yè)

以城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村地區(qū)、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊的零售藥店為重點(diǎn)開(kāi)展零售環(huán)節(jié)檢查。一是藥品購(gòu)銷渠道檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證，檢查是否存在非法回收或參與非法回收藥品、銷售回收藥品行為以及非法購(gòu)進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑并銷售等行為。二是處方藥銷售情況檢查。對(duì)未按規(guī)定銷售處方藥行為開(kāi)展全面檢查，重點(diǎn)檢查是否存在未按規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、終止妊娠藥品、中藥配方顆粒等國(guó)家明令禁止零售的藥品等行為。

2.藥品使用單位

以診所、門(mén)診部、衛(wèi)生院等藥品使用單位為重點(diǎn)開(kāi)展使用環(huán)節(jié)檢查。一是使用藥品來(lái)源渠道檢查。重點(diǎn)檢查是否存在非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑、外購(gòu)藥材冒充中藥飲片使用等行為。二是使用藥品質(zhì)量情況檢查。重點(diǎn)檢查是否存在使用假藥或過(guò)期藥品、配備藥品的范圍和品種是否超過(guò)法定要求等行為。三是使用藥品的儲(chǔ)存管理檢查。重點(diǎn)檢查是否嚴(yán)格按照藥品的貯藏要求儲(chǔ)存藥品。

二、時(shí)間安排

藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查自2021年6月份開(kāi)始，2021年12月底基本完成，分三個(gè)階段進(jìn)行。

(一)制定方案階段(2021年6月)

結(jié)合我縣實(shí)際制定具體實(shí)施方案，進(jìn)行安排部署。

(二)組織實(shí)施階段(2021年6月一12月)

按照具體實(shí)施方案組織開(kāi)展專項(xiàng)檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題要嚴(yán)厲查處，依法及時(shí)予以公開(kāi)，形成有效震懾。

三、有關(guān)要求

(一)科學(xué)組織，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。高度重視，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。結(jié)合我縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)特點(diǎn)，有針對(duì)性地制定檢查方案。要根據(jù)檢查對(duì)象風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，科學(xué)調(diào)配監(jiān)管人員，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保檢查效果和質(zhì)量。

(二)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，形成合力。要采取飛行檢查、交叉檢查

等綜合監(jiān)督檢查方式，切實(shí)強(qiáng)化飛檢覆蓋率，增強(qiáng)檢查針對(duì)性和有效性;要堅(jiān)持檢查和稽查相結(jié)合方式，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法線索要一查到底;要加強(qiáng)與醫(yī)保、公安、衛(wèi)生健康等部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)，建立聯(lián)合檢查和信息通報(bào)機(jī)制，形成多部門(mén)多層級(jí)聯(lián)動(dòng)局面，確保專項(xiàng)檢查工作抓實(shí)見(jiàn)效。

(三)聚焦風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)研判。要堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)防控原則，要緊盯重點(diǎn)品種、突出重點(diǎn)區(qū)域、嚴(yán)查關(guān)鍵環(huán)節(jié)，運(yùn)用追溯數(shù)據(jù)、網(wǎng)上交易記錄等信息倒查方式查找風(fēng)險(xiǎn)，要定期對(duì)檢查情況進(jìn)行分析研判，嚴(yán)防發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn);對(duì)于發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，要追根溯源、一查到底，對(duì)涉及的企業(yè)和單位要依法采取告誠(chéng)、約談、限期整改等處置措施，督促企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任。

                2021年6月15日